BELUPO Lijekovi i kozmetika, d.d. ZAMJENJUJE: UPT-14-056-ABC000/03 KOPRIVNICA BROJ STRANICA: 1 od 5 UPUTA O LIJEKU DATUM PRIMJENE: NAZIV: CALIXTA 15mgtablete UPUTA O LIJEKU CALIXTA 15 mg tablete
KOPRIVNICA Stranica 2 od 5 CALIXTA 15 mg tablete SASTAV CALIXTA 15 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadržava 15 mg mirtazapina. titan-dioksid (E171); žuti željezo-oksid (E172). : 1 filmom obložena tableta sadržava 30 mg mirtazapina. titan-dioksid (E171); crveni i žuti željezo-oksid (E172). : 1 filmom obložena tableta sadržava 45 mg mirtazapina. titan-dioksid (E171). FARMACEUTSKI OBLIK l VELIČINA PAKIRANJA Filmom obložena tableta. 30 tableta u kutiji. FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA Mirtazapin je lijek za liječenje depresije (antidepresiv). IME l ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska NAČIN l MJESTO IZDAVANJA Na recept, samo u ljekarnama. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli CALIXTA tablete su namijenjene za liječenje depresije. Djeca i adolescenti do 18 godina CALIXTA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. KONTRAINDIKACIJE CALIXTA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na mirtazapin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka. MJERE OPREZA Potreban je oprez pri primjeni CALIXTA tableta u bolesnika s:
KOPRIVNICA Stranica 3 od 5 - epilepsijom i organskim sindromom mozga; kao kod ostalih antidepresiva potreban je oprez kod bolesnika s epilepsijom; prema kliničkom iskustvu, u bolesnika s epilepsijom liječenih mirtazapinom napadaji se vrlo rijetko pojave poremećenom funkcijom bubrega i jetre - kao i kod ostalih antidepresiva potrebne su uobičajene mjere opreza kao i pažljiva primjena ostalih lijekova kod bolesnika s bolestima srca, npr. smetnjama provođenja, anginom pektoris i nedavnim infarktom miokarda - niskim krvnim tlakom. Pri liječenju mirtazapinom, kao i kod drugih antidepresiva, potreban je oprez i u bolesnika sa: - smetnjama pri mokrenju, npr. hipertrofiji prostate (iako ne bi trebalo očekivati smetnje, jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje) - akutnim glaukomom uskog kuta (iako ne bi trebalo očekivati smetnje, jer lijek ima vrlo slabo antikolinergičko djelovanje) - šećernom bolesti; kod bolesnika sa šećernom bolesti antidepresivi mogu poremetiti kontrolu glikemije. Potrebno je pažljivo praćenje i po potrebi prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika. Ako se kod bolesnika pojavi žutica, liječenje treba prekinuti. Kao i kod drugih antidepresiva, treba paziti na sljedeće: - kad primjenjujemo antidepresive u bolesnika sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima, jer može doći do pogoršanja psihotičnih simptoma; paranoidne misli se mogu pojačati; - tijekom liječenja depresivne faze bipolarnog poremećaja (manično-depresivne psihoze), jer može prijeći u maničnu fazu. U rijetkim slučajevima (>1/10000) CALIXTA može prouzročiti reverzibilno smanjenje broja leukocita, zbog čega se smanjuje otpornost na infekcije. U slučaju da se primijete simptomi koji bi mogli ukazivati na to, savjetuje se provjera krvne slike na osnovu čega bi trebalo razmotriti prekid terapije. Ako se poremećaj javi, to je obično nakon 4-6 tjedana od početka liječenja i povlači se nakon prestanka primjene lijeka. Kao i kod ostalih antidepresiva poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih tjedana liječenja, te bolesnike treba redovno kontrolirati u početnoj fazi liječenja. Rizik od suicida je povezan s depresijom i povećan je u ranoj fazi oporavka i može potrajati sve do postizanja značajne remisije. lako antidepresivi ne izazivaju ovisnost, nagli prekid nakon dugotrajne primjene može uzrokovati mučninu, glavobolju i opću slabost. Stariji bolesnici su često jače osjetljivi, što se posebno odnosi na nuspojave antidepresiva. Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, nuspojave nisu zabilježene s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno. INTERAKCIJE Prije početka primjene CALIXTA tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite! Mirtazapin može povećati depresivno djelovanje alkohola na središnji živčani sustav, te bolesnicima treba preporučiti izbjegavanje konzumiranja alkohola tijekom liječenja mirtazapinom. Mirtazapin se ne smije primjenjivati istodobno s MAO-inhibitorima, niti unutar 2 tjedna po prestanku njihove primjene. Mirtazapin može povećati sedativni učinak benzodiazepina te treba biti oprezan kod istodobne primjene ovih lijekova.
KOPRIVNICA Stranica 4 od 5 POSEBNA UPOZORENJA Trudnoća Studije na životinjama nisu ukazale na teratogeni potencijal mirtazapina. Međutim, s obzirom na to da neškodljivost mirtazapina u trudnoći nije klinički dokazana, njegova primjena u trudnica se ne preporuča. Dojenje U pokusima na životinjama je pokazano da se manje količine mirtazapina izlučuju u mlijeku. Primjena CALIXTE u dojilja se ne preporuča, jer nema podataka o izlučivanju u majčino mlijeko. Djeca i adolescenti do 18 godina Calixta se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se liječnik ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju Calixtom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom liječniku ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Calixte u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja. Stariji bolesnici Tijekom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, neželjeni učinci nisu zabilježeni s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima U nekih bolesnika, posebno starijih, može imati prolazni sedativni učinak i smanjiti budnost i koncentraciju. Kao i kod drugih antidepresiva, pri primjeni CALIXTA tableta savjetuje se oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima. DOZIRANJE l NAČIN PRIMJENE CALIXTA tablete se moraju progutati čitave, bez žvakanja, s malo tekućine. Lijek se može uzimati neovisno o obroku, jednom na dan. Preporuča se uzimanje lijeka uvečer, prije odlaska na spavanje. CALIXTA tablete se također mogu primjenjivati u dvije jednake doze (ujutro i uvečer). Odrasli Liječenje treba započeti s 15 mg na dan. Ukupnu dnevnu dozu treba povećavati do optimalnog kliničkog odgovora. Uobičajena dnevna doza je između 15 i 45 mg. Stariji bolesnici Početna doza je jednaka onoj kod odraslih (15 mg). Kod starijih bolesnika doza se oprezno povećava, do zadovoljavajućeg kliničkog odgovora. Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega i jetre Kod bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i jetre, izlučivanje mirtazapina može biti smanjeno te to treba imati na umu kod propisivanja CALIXTA tableta toj skupini bolesnika. Trajanje terapije Liječenje treba nastaviti 4-6 mjeseci nakon nestanka svih simptoma. Nakon toga, liječenje se može postupno prekinuti. Liječenje s odgovarajućom dozom trebalo bi dati pozitivan odgovor unutar 2-4 tjedna. Kod neadekvatnog odgovora, doza se može povećati do
KOPRIVNICA Stranica 5 od 5 maksimalne doze (45 mg). Ako nema odgovora u naredna 2-4 tjedna, liječenje treba prekinuti. PREDOZIRANJE U toksikološkim ispitivanjima utvrđeno je da predoziranje mirtazapinom ne uzrokuje značajne kardiotoksične učinke. Klinička ispitivanja su pokazala da prevelika doza mirtazapina, osim izražene sedacije, ne uzrokuje klinički značajne nuspojave. U slučaju predoziranja treba isprati želudac, te primijeniti simptomatsku terapiju i terapiju za održavanje normalne funkcije organizma. NUSPOJAVE Bolesnici koji pate od depresije opisuju brojne simptome koji su povezani s njihovom osnovnom bolesti. Zato je teško razlučiti, koji simptomi su posljedica bolesti, a koji liječenja mirtazapinom. Učestale nuspojave (> 1/100) pri liječenju mirtazapinom su: - povećanje apetita i povećanje tjelesne težine - omamljenost/sedacija, koja se većinom javlja u prvim tjednima liječenja (smanjivanje doze obično ne smanjuje sedaciju, ali može ugroziti antidepresivni učinak). Izvanredno (> 1/1000) je zabilježeno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza. Rijetko (> 1/10 000) su zabilježene slijedeće nuspojave: - (ortostatska) hipotenzija - manija - konvulzije (napadaji), tremor, mioklonus - edem i značajno povećanje tjelesne težine - akutna supresija koštane srži (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija) - osip. U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku! ROK VALJANOSTI Otisnut je na pakovanju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti! NAČIN ČUVANJA LIJEKA Čuvati pri temperaturi do 25 C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece! DATUM REVIZIJE UPUTE Studeni 2005. BROJ l DATUM RJEŠENJA CALIXTA 15 mg tablete UP/l-530-09/04-01/154 28. 10. 2004. UP/l-530-09/04-01/155 28. 10. 2004. UP/l-530-09/04-01/156 28. 10.2004.