مجله ايراني اخلاق تاريخ پزشكي درهي پنجم يژهنامهي اخلاق پژهش اسفند ١٣٩٠ مرر ملاحظات اخلاقی نقد میزان خطر قابل قبل کارآزمایی بالینی بر داطلب سالم ٢ * ١ عليرضا پارساپر فريبا اصغري مقالهي مرري چكيده عرصهي پژهشهاي پزشكي به مازات رشد دانش پزشكي سعت خيرهكنندهاي داشته به مازات اين رشد با چالشهاي جديد جدي متعددي ربهر شده است. كارا زماييه يا پرچالشترين اين حزهها از نظر ملاحظات اخلاقي است. استفاده از داطلب سالم كارا زماييه يا باليني از جمله مهم ترين حزههاي پژهش عرصهي علم پزشكي همچنين داريي امري اساسي ضرري است مضعي كه با ملاحظات اخلاقي متعدد جدي اخلاقي ربهرست. اگرچه مساي ل اخلاقي بهرهگيري از داطلب سالم تنها به مطالعات مداخلهاي بهطر عام كارا زمايي باليني بهطر خاص محدد نيست اين نشتار تلاش شده است با تمركز بر اين نع از پژهشهاي پزشكي ضمن مرري بر اهميت مضع سير تاريخي ا ن مهمترين چالشها ضررتهاي اخلاقي چهار محر رضايت ا گاهانه انتخاب منصفانهي سژه جلب همکاري داطلبان ارزيابي سد زيان مرد بررسي قرار گيرد. بهنظر ميرسد معيار خطر زندگي رزمره بهعنان ميزان قابل پذيرش خطر پژهشه يا مداخلهاي معياري مبهم بسياري از مارد غير عملي است. پيشنهاد نيسندگان مقاله استاندارد معقل بهعنان معيار مد نظر کميتهي اخلاق پژهش است. بر اين اساس اين كميته بهعنان ميکند. هيا ت منصفه به نمايندگي از جامعه قابليت پذيرش عممي معقل بدن ميزان خطر مطالعه را بررسي اژگان کليدي: داطلب سالم اخلاق پژهش كارا زمايي باليني خطر قابل قبل ١ دانشجي دکتراي اخلاق پزشکي مركز تحقيقات اخلاق تاريخ پزشكي دانشگاه علم پزشكي تهران ٢ استاديار مركز تحقيقات اخلاق تاريخ پزشكي دانشگاه علم پزشكي تهران * نشاني: تهران خيابان ۱۶ ا ذر نرسيده به خيابان پرسينا پلاك ۲۳ طبقه چهارم مركز تحقيقات اخلاق تاريخ پزشكي تلفن ۶۶۴۱۹۶۶۱ Email: fasghari@tums.ac.ir
٢٠ عليرضا پارساپر همكاران: مرر ملاحظات اخلاقي نقد ميزان خطر قابل قبل كارا زمايي باليني بر داطلب سالم مقدمه چالشهاي عرصهي اخلاقي پژهشهاي از سلامت جنبهاي مهمتر از عرصهي مان برخردار است چرا كه عرصهي هزينهي با مان سلامت اشتباه ي مانگر اما است تشخيص عرصهي به بيمار منافع پژهشهاي سلامت اين اشتباه تشخيص منافع جامعه يا گره بيماران است. سلامت هزينهي از سي ديگر بيماران يا سلامت افراد داطلب سالم منافعي كه مانگر انتخاب رش ماني با ا ن ربهرست عمدتا متمركز بر منافع بيمار است. اين حالي است كه بهنظر ميرسد انجام مناسب پژهش بر سژهي اليتهاي پژهشگر است (۱). تليد علم بهاسطهي مرد نظر از مهمترين ميان پژهشهاي صرتگرفته عرصهي سلامت بخش مهمي از پژهشهاي مداخلهاي بر افراد سالم انجام ميشد. تاريخ كجرفتاريهاي پژهشي گاه بر اين است كه اين گره از سژههاي پژهش معرض بيشترين استفاده ا سيب عرصهي پژهشهاي سلامت هستند. سء منظر از داطلب سالم پژهشهاي پزشكي سژهي پژهشي است كه سالم بده يا مشكل سلامتي ي ارتباطي با پرتكل پژهشي ندارد. بر اساس اين تعريف بيماراني كه ميگيرند قرار كنترل گره چنانچه بيماريشان با مرتبط پرتكل پژهشي باشد نميتانند داطلب سالم محسب شند.(۲) ا مار دقيقي از تعداد داطلبان سالم شركتكننده پژهش دست نيست. تنها پژهشهاي ١ NIH سالانه ۳۵۰۰ نفر داطلب سالم مشارکت داده ميشند (۳). از ميان اناع پژهشها حساسيت كارا زماييهاي باليني به لحاظ اخلاقي از يژهاي برخردار است فايدهي مستقيمي به ا زمدني سالم چرا که اين نع مطالعه نميرساند مقابل خطراتي را به ي تحميل ميکند. عرصهي اخير دهههاي طي پژهشهاي پزشكي راهنماهاي اخلاقي تدين به مازات برز معضلات جديد بازنگري نرمبرگ ٢ سير (۴) خد تكاملي ٣ هلسينكي را (۵) طي كدهاي است. كرده راهنماي اخلاق ٤ پژهشهاي زيست پزشکي سازمان جهاني بهداشت (۶) از جمله مهمترين اين متن هستند. علم جمهري اسلامي ايران نيز با تجه به رشد فزايندهي پزشكي اخير بايستهه يا علم پزشكي اخلاق خصصا پژهش عرصهي دهههاي طي پژهش (كدهاي) ۲۶ گانهي اخلاق پژهشهاي سال ۱۳۷۹ سال ۱۳۸۴ شش تدين راهنماي شد اختصاصي هرچند (۷). بندهايي از کدهاي عممي اخلاق پژهش کدهاي اخلاق کارا زمايي باليني قابل استناد طراحي اخلاقي کارا زمايي باليني بر داطلب سالم نيز است کدهايي که بهنح اختصاصي به ملاحظات اخلاقي «شركتكنندهي سالم» اشاره داشته باشد تدين نشده است. امرزه عليرغم نظارتهاي تمهيدات متعددي كه براي رعايت مازين اخلاقي اين گنه پژهشها نظر گرفته شده است متا سفانه همچنان شاهد برز مشكلاتي اين زمينه هستيم. مارد متعددي از گزارش ناكافي عارض شديد تدام كارا زمايي باليني بر سژههايي كه به لحاظ طبي ميشدند خارج مطالعه از بايد (۸). است شده گزارش بحران جان هاپكينز كه سال (۹) ۲۰۰۱ پژهشي که بر رند بهعنان پاتفيزيلژي سالم داطلب ا سم داري اجرا شد تكنسين ٥ هگزامتانيم را ا زمايشگاه مصرف كه كرده بد جان خد را اين راه گذاشت. اين فاجعه مدتي باعث تقف كليهي پژهشها بر داطلب سالم ا ن مركز شد. 2 Nuremberg Code 3 The Declaration of Helsinki 4 CIOMS/WHO(Internation Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 5 Hexamethonium 1 National Institute of Health (NIH) http://www.cc.nih.gov/participate/studies /healthy_vol_prg.shtml
٢١ مجله ايراني اخلاق تاريخ پزشكي سال داري ا رتريت ۲۰۰۶ ضد التهابي رماتي يد شركتكنندگان بحران دچار TGN1412 ١ Tayside كه منكلنال - ام. سا نارسايي پيشنهاد ا نتي متعدد شده - بادي بد ارگانها براي شش شدند. بهعنان مان از نفر ضمن اينكه عارضي چن سرد افت حافظه تمرکز تمامي افراد پس از شش ماه ديده شد متجه مجري گرديد (۱۰). تسط كه مطالعهاي انجمن خسارت پند ميلينها فارماكلژيستهاي انگلستان انجام شد طي يكسال هفت صد شركتكنندگان كارا زماييه يا د باليني دچار رنجشهايي شدند كه گرچه غالب ا نها جزيي بد نيم صد دچار مشكلات متسط هزار ا نافيلاكتيك.(۱۱) به ا نها خنريزي عارض معده از شديدي نيازمند جراحي شك قبيل مبتلا شدند س ال جدي اخلاقي مطرح اين نع پژهشها ميزان قابل قبل خطر براي ا زمدني است. اين مقاله ضمن مرري بر ملاحظات اخلاقي کارا زمايي بر داطلبان سالم پيشنهادي کاربردي خصص خطر قابل قبل براي ا زمدني اراي ه نهايت ضابط منسجمي براي اجراي اخلاقي كارا زماييهاي باليني بر افراد سالم پيشنهاد شده است. ملاحظات اخلاقي پژهش بر داطلب سالم الف) رضايت ا گاهانه اصل اساسي انجام پژهش بر انسانها شرکت ا گاهانه داطلبانهي ا نها پژهش است. به اين منظر اراي هي اطلاعات کافي خصص ماهيت مداخلهي پژهش نحهي همکاري خطرات بالقهاي که ممکن است بهدنبال داشته باشد به تصميمگيري صحيح شركتكنندگان بالقه کمک خاهد کرد. بايد تجه داشت كه سژهي پژهش هر لحظه كه بخاهد با دليل حتي بدن دليل مجه ميتاند پژهش را ترك نمايد امضاي فرم رضايت ا گاهانه تعهدي را براي سژه جهت همراهي با پژهش تا پايان ايجاد نميکند. مطالعهاي که بر داطلبان سالمي که فرم رضايت شرکت کارا زمايي باليني را امضا کرده بدند انجام شد نشان داده شد اغلب ا نها تجه کافي به ميزان خطري که شرکت مطالعه متجه ا نها خاهد کرد ندارند (۱۲). لذا ظيفهي اخلاقي پژهشگر است که علاه بر اراي هي اطلاعات لازم از صحت ک شركتكننده از اطلاعاتي که به ا مرد پژهش مرد نظر داده شده است اطمينان يابد. ب) انتخاب منصفانهي سژهي پژهش دسترسي راحتتر همكاري تعهد بيشتر رسيدگي بهتر سريعتر از جمله انگيزههايي است كه مدير يا استاد را به سمت ترجيحي يا جذب پژهش كارمندان سق دانشجيان يا ميدهد. خد مقامت بهعنان برابر سژهي چنين خاستي خصصا زماني كه بهطر مستقيم مطرح ميشد نمرهي شغلي ا يندهي با مرتبط اينكه تحصيلي گرفتن تصيهنامه... باشد از سي كارمند يا دانشج مشكل خاهد بد. براين اساس نحهي جذب داطلبان اينگنه مطالعات بايد گيرد. مداقهي مرد زندانيان کدکان جدي كميتههاي اخلاق پژهش قرار بهعنان سژهي پژهش قابليت پيگيري راحتتري دارد اين عاملي است كه اين گرهها را مقعيت ا سيبپذيري قرار ميدهد پيگيري مناسب حقق خد را ندارند. حالي كه امکان لذا اجراي كارا زماييهاي باليني بر اين گرهها بهعنان داطلب سالم جز مارد خاصي مردد است. كه اين حساسيتها به محدد گرههاي ا سيبپذير فق نبده خصصا به پژهشهايي جامعه پايين طبقات از ا ن بهعنان سژهي پژهش استفاده ميشد نيز اشاره دارد. چرا كه اين طبقات معرض تزيع ناعادلانهي بار ريسك پژهش هستند. بهعبارت ديگر اين خطر جد دارد که بار ريسك پژهش متجه افرادي كه شد به دلايلي از جمله تمكن عدم لازم را به دستاردهاي پژهش نداشته باشند. اقتصادي دسترسي 1 Tayside Disaster
) ٢٢ عليرضا پارساپر همكاران: مرر ملاحظات اخلاقي نقد ميزان خطر قابل قبل كارا زمايي باليني بر داطلب سالم اين برجستهي پژهش پژهش حالي است كه اين كه تن مالي براي تحت ايشان ميدهند تا ثير گره پيشنهادهايي مقامتناپذير.(۱) بهدليل از است بههمين دليل سي به انگيزههاي شركت حاميان نحهي جلب شركتكنندگان از حساسيت خاصي اين نع از پژهش برخردار است. ج) نحهي جلب همکاري داطلبان نحهي تبليغات براي جلب همکاري داطلبان ميتاند بر برداشت ا نها از سد تخصيص هداياي غيرمتناسب ضرر براي مطالعه سژه تا ثير ميتاند بگذارد. اغاگر باشد تصميم داطلبان براي شرکت مطالعه بهعنان منفعتي محسب شد که ارزيابي زيان حاصل از شرکت مطالعه مثر باشد. برخي بر اين بارند که پرداخت به ازاي خطر کارا زمايي باليني قابل پذيرش است مخالفت با ا ن نعي رفتار قيممابانه است چرا که مردم انتخاب کارها ريسکهايي که طل عمر خد انجام ميدهند ا زادند کسي اجازهي مداخله محدد کردن ا نها را ندارد (۱۳ علاه پرداخت هزينهي بيشتر ا نها را احتمالي بيشتر مطالعه خاهد کرد. به متجه خطرات اما برخي ديگر بر اين بارند که پرداخت پل قبال خطر قابل قبل نيست نبايد پلي بيش از جبران هزينهها قت شركتكنندگان به ا نها پرداخت شد (۱۴). دستهي ال اين ايراد را ميگيرند که با اين نحهي پرداخت هيچ تفاتي بين پرداخت مطالعات کارا زمايي مطالعات سادهي مصاحبهاي نخاهد بد که اين منصفانه نيست ديگر کسي مايل به همکاري کارا زمايي باليني نخاهد بد. بر اين اساس پرداخت دستمزد حد کارگر بيمهارت نيز پيشنهاد شده که ميزان پرداخت ازاي صرف قت تحمل ناراحتيهايي است که قبال شرکت مطالعه متحمل ميشند. ذکر اين نکته مرد پرداخت دستمزد ضرري است که اين شيه نيز مجب عدم جلب افراد از اقشار تانمند جلب اکثر داطلبان از اقشار با ا مد پايين خاهد شد بيعدالتي تحميل هزينهي پژهش را بهجد خاهد ا رد. دليل ديگري که مدافعان پرداخت مالي قابل تجه ميا رند اين است که اگر خطر را به حداقل قابل قبل کاهش داده باشيم کميتهي اخلاق ميزان خطر را قابل قبل بداند ديگر پرداخت مالي تا ثيري بر قابل قبل بدن خطر پژهش نخاهد داشت. اين نکته صحيح است اما باز ميزان پرداخت نبايد به حدي باشد که باعث سق دادن داطلب به مخفيكاري اطلاعاتي شد كه ممكن است عامل خرج ي از پژهش شد. اين امر ميتاند مجب ترش انتخاب نمنهها شد. بر اين اساس تا كيد شده است كه نبايد دستمزد نظر گرفته شده براي سژه ا گهي جذب ا رده شد ميزان جبران بايد حل حش جبران هزينههاي تحميلي به فرد باشد (۲). بسياري از مطالعات انگيزههاي مالي از مهمترين عامل مشاركت سژهها پژهش بده است (۱۶ ۱۵ ۴). مطالعهي Almeida همکاران بر ري افراد سالم شركتكننده كارا زماييه يا باليني نشان داد که مشق مالي افراد با ا مد پاي ني تر تحصيلات كمتر بيشتر بها داده ميشد (۱۶). با اين جد مطالعهي Bentley همکاران تا ملاتي را تا ثير ميزان پرداخت تخمين ميزان ريسك ارد کرده است. اين مطالعه سه سطح از ريسك سه سطح از پرداخت به سژهها مرد تمايل به شرکت پژهش دانشجيان دارسازي چهار دانشكده ا مريكا بررسي شد. ميزان پرداخت مالي اگرچه هر سطح از ريسك داطلب شدن سژهها م ثر بد تا ثير قابل تجهي دقت برا رد ميزان ريسك تسط ا نها نداشت (۱۷). نکتهي ديگري که جذب داطلبان لازم به ذکر است محتاي ا گهيها نحهي تبليغات است. مطالعهاي نشان داد ۱۲ صد تبليغات نع دار را بهنح شفاف مشخص نکرده بدند كه ا يا داري مرد استفاده ا زمايشي است يا داراي مجزهاي لازم از سازمان غذا دار است يکسم مارد از اژههاي مجاني رايگان براي اغاي داطلبان
٢٣ مجله ايراني اخلاق تاريخ پزشكي تبليغات استفاده شده بد (۱۸). بهنظر ميرسد بايد ضابطي بر محتاي ا گهي جلب داطلبان حاکم باشد. کميتهي اخلاق نيز نظارت بر اين امر ميتاند نقش مهمي داشته باشد. د) ارزيابي سد زيان اصل اجتناب از اضرار به فرد شركتكننده يک ارزش اخلاقي مهم است که بايد حاکم بر قاعد اجراي پژهش باشد اما معيار کاربردي براي پژهشگر فراهم نميا رد چرا که هيچ مداخلهاي بر ري شركتكنندگان پژهش خالي از خطر نيست. استاندارد بند شركتكننده چهاردهم ا سيب را قابل معادل رزمره دانسته است. کدهاي ملي اخلاق پژهش قبل ريسك مطالعات غير ماني ا سيب قبل قابل براي زندگي اگرچه استاندارد اراي هشده براي ريسك قابل قبل (ريسك قابل قبل براي زندگي رزمره) تا حدد زيادي مرد اتفاق نظر صاحبنظران مصاديق بيان منابع برخي است كاربردي ا ن سرد جزيي بيحالي مختصر را مثال زدهاند اين ميرسد بهنظر (۲) سختگيري دستانداز جدي اجراي پژهش فراهم ميا رد چرا که مداخلات كارا زماييها عمما نميتاند امري معمل جاري زندگي رزمره نيستند کدها را اراي ه دهد. تضمين اطمينان سختگيرانهي مرد نظر اين به اعتقاد نيسندگان بايد سطح معقلي از خطر مرد پذيرش پژهش بر ا زمدنيهاي داطلب سالم باشد خطر زندگي رزمره معيار کاربردي قابل اجرايي پژهش نيست. غيرعملي است خطر زندگي رزمره معياري غير شفاف عملا چرا که اغلب پژهشهاي مداخلهاي خطراتي فراتر از زندگي رزمره به شركتكننده ارد ميسازند بهخصص مرد پژهشهاي کارا زمايي باليني فاز يك که ا ن فرا ردهاي براي الينبار بر ري انسان مرد ا زمايش قرار ميگيرد نع شدت خطر اغلب قابل اندازهگيري پيشبيني نيست حتي مطالعات حياني قبلي نميتاند ايمني ا ن را انسان تضمين کند. بنابراين به ناچار بايد اعتراف کرد که تمام كارا زماييهاي فاز ۱ خطري بيش از خطر زندگي رزمره به شركتكنندگان تحميل خاهند کرد. به عقيدهي ما ريسك قابل قبل براي پژهش بر داطلب سالم را نبايد مطلق ثابت انگاشت بلكه بايد مانند پژهشهاي ماني مقايسه با منافع حاصل از پژهش مرد ارزيابي قرار گيرد. يکي از ا نالژيهايي که ارزيابي خطر پژهش به ذهن ممکن است متبا شد مقايسهي ا ن با مشاغلي است که بهاسطهي اهميت خدماتي که اراي ه ميدهند جامعه خطر بالاي ا نها را پذيرفته است. بدن ترديد ا تشنشان يا نيرهاي نظامي امنيتي بسياري از جامع با ريسك بالايي ربهر هستند. از ديگر س جامعه اقدامات نعدستانهاي چن اهداي كليه را با تجه به منافع بالايي كه براي گيرنده دارد تجيهگر ريسك عمل جراحي براي اهداكنندهي كليه دانسته است. منابع اسلامي نيز اگر چه انسان از القاي خد تهلكه نهي شده است به مازات ا ن گذشت از مهبتي كه اختيار فرد است به ا ن نياز دارد براي نجات يا كمك به ديگري معادل ايثار بده برجستهترين اعمال دانسته شده است (۱۹). ا يا ميتان منافع امر پژهش را هم براي جامعه معادل مشاغل مذكر دانست خطرات بالاتري را براي سژهي ا ن پذيرفت يا اينكه به سژهي پژهش اجازه داد با اهدافي نعدستانه ايثارگرانه براي منافع جامعه خد را معرض خطر قرار دهد بهنظر نيسندگان مقاله اين استدلال كه چن جامعه مشاغل با ريسك بالا را پذيرفته نظام پژهشي نيز به خد اجازه بدهد ريسكهاي بالايي را ازاي پرداخت دستمزد به ا نها ارد سازد پذيرفته نيست. ايجاد خطرات بالا مطالعات سلامت شركتكنندگان اعتماد مردم را به پژهشگران خدشهدار خاهد کرد ا ثار سء به مراتب بيشتري براي نظام پژهشي خاهد داشت. چنين ماردي
٢٤ عليرضا پارساپر همكاران: مرر ملاحظات اخلاقي نقد ميزان خطر قابل قبل كارا زمايي باليني بر داطلب سالم رشدي ا هستهتر مسير اهداف پژهش منطقيتر مستدام خاهد بد. به عقيدهي نيسندگان ميزان قابل قبل خطر هر پژهش بسته به ميزان اهميت هدف پژهش منافع بالقه اي که خدمت سلامتي نع انسان ميتاند فراهم ا رد بايد سنجيده شد. به بار ما ارزيابي خطر فايد حاصل از اقدام پژهشي سبک سنگين كردن ا نها بايد تسط يک گره از افکار عممي مستقل از پژهش انجام شد. بديهي است که پژهشگر اقناع افکار عممي لازم است نشان دهد احتمال خطر پژهش را به حداقل ممکن کاهش داده براي کنترل مارد ريداد صدمه مراقبتهاي لازم از شركتكنندگان را به عمل ميا رد. نقش اين گره مستقل از افکار عممي را کميتهي اخلاق ميتاند به عهده داشته باشد به همين منظر استقلال کامل کميتهي اخلاق از تيم پژهش حضر افرادي از نمايندگان مردم عادي کميته اهميت پيدا ميکند. ارزيابي تسط چنين کميتهاي نگراني از افتادن شيب لغزندهي تسامح قبل احتمال ا سيبهاي غير قابل تجيه براي سژههاي پژهش را برطرف خاهد کرد. همانگنه که بند ۲۱ بيانيهي هلسينکي (۵) بيان شده است: «پژهش پزشکي بر ري ا زمدني انساني تنها صرتيكه اهميت اهداف ا ن از خطرات هزينههاي ذاتي پژهش براي ا زمدني پيشي بگيرد ميتاند انجام شد.» لازم است استاندارد خطر رزمره (که بيشتر جنبهي شعاري داشته عمل کميتههاي اخلاق تصميمگيريهاي خد مجبر به تا ييد ميزان خطرات فراتر ميشند) از کدهاي اخلاق پژهش ايران حذف شده ميزان قابل قبل خطر مقايسه با منافع بالقهي پژهش مرد ارزيابي قضات قرار گيرد. به بيان عملي صرتي که پژهش قدمي تليد داري مثر مان بيماري برميدارد مطالعات پره کلينيکال مفقي را پشت سر گذاشته است راه ديگري جز انجام فاز يک کارا زمايي باليني براي بررسي نحهي عملکرد ايمن بدن ا ن انسان که عارض كمتري ايجاد کند جد ندارد ميتان سطح بالاتري از خطر را پذيرفت با تدبير نظامي دقيق جدي براي پايش ضعيت سلامت شركتكنندگان سرعت دقت تشخيص عارض احتمالي را بالا برد ضابطي براي تقف پژهش صرت مشاهدهي عارض جدي تدين کرد تا بتانيم اين اطمينان را شركتكنندگان ايجاد کنيم که شركت پژهش ا نها را دچار لطمهاي نخاهد ساخت. بر همين اساس بايد حداکثر تمهيدات براي کاهش خطر بر ا زمدني ديده شد حداقل افراد با حداقل دز فاصلهي زماني قابل قبل از يکديگر ارد مطالعه شند برنامهريزي مناسب براي تشخيص سريع به مقع عارض انجام شد. ضررت ارزيابي سلامت داطلبان قبل از رد به مطالعه ارزيابي دقيق مناسب بدن ا نها براي شرکت مطالعه نکتهي شركتكنندگان مهم ديگري است که بايد مرد تجه قرار گيرد. مطالعهي Tayside مرد سلامت عممي دارهايي که مصرف ميکردند مرد پرسش قرار نگرفتند. دههي ۱۹۸۰ يک دانشجي داطلب يک كارا زمايي بهدليل تداخل داريي جان باخت. ا داريي را که رز قبل از مطالعه مصرف کرده بد به مجريان اطلاع نداده بد (۲۰). بهنظر ميرسد ميتان انجام اين پژهشها را با رعايت تمام جانب احتياط پژهش جلب داطلباني که ا زادانه با ا گاهي کامل از خطرات احتمالي مايل به مشارکت پژهش هستند با نظارت دقيق نهادهاي مربطه ازجمله کميتههاي اخلاق پژهش ثبت كارا زماييهاي باليني حتي فاز ال پذيرفت. براي پرهيز از تا ثير تعارض منافع پژهشگر لازم است کميتهي اخلاق پژهش خصص قابل قبل بدن ميزان خطر طراحي صحيح مطالعه تجه به ملاحظات انساني داري کند. ضابط اخلاقي خاص کارا زمايي بر داطلب سالم بهطر کلي پژهش بر افراد داطلب سالم اصل ضرر
٢٥ مجله ايراني اخلاق تاريخ پزشكي نرساندن ميان ساير اصل چهارگانهي اخلاق پزشكي مهمترين اصل است بر اين اساس تجه به ايمني ا زمدنيها مهمترين رکن اخلاقي را اين حزه از پژهش دارد. مجمع ميتان تجه به ضابط ذيل را پژهش بر افراد سالم تصيه كرد:.١.٢.۳.٤.٥.٦.٧.٨ تمام كارا زماييهاي باليني فاز I بايد ثبت شند. مطالعه با رعايت ملاحظات ايمني که حداقل خطر را براي ا زمدني فراهم ا رد خطرات عارض بهسرعت قابل کشف مراقبت باشد طراحي شده باشد. به اين منظر فاصلهي بين رد افراد به مطالعه تا حد امکان افزايش دز دار تا حد ممکن کم باشد دز دار ا هسته افزايش يابد. شرکت افراد سالم مطالعه نبايد مجب محرميت ا نها از خدمات معمل سلامت پيشگيري شد. نحهي جذب افراد سالم به شيهاي باشد که افراد بتانند داطلبانه بدن احساس اجبار شرکت مطالعه شند. داطلب فرم رضايت ا گاهانه بايد کتاه مرتبط با پژهش شفاف قابل فهم براي افراد عامي تهيه شد. فرم رضايت ا گاهانه فقدان سد مستقيم شرکت پژهش براي شركتكنندگان خطر برز عارض بايد تصريح شد. قبل از رد به مطالعه بايد از داطلبان شرح حال معاينات ارزيابي سلامت اليه مناسب بدن فرد براي رد به مطالعه انجام ثبت شد. مشق نبايد حدي باشد که مجب ترغيب داطلبان به فريبکاري اجتناب از اظهار معيارهاي خرج از مطالعه شد. پرتکل مطالعه ا گهي جذب داطلبان گزارش عارض جانبي مستندات حين اجراي پژهش تسط کميتهي مستقل اخلاق پژهش مرد ارزيابي قرار گيرد. نتيجهگيري استفاده از داطلب سالم كارا زماييهاي باليني با ملاحظات جدي متعدد اخلاقي ربهرست از مهمترين مارد مرد بررسي کميتههاي اخلاق پژهش است. از جمله مهمترين چالشهاي تصميمگيري خصص جاز اخلاقي انجام كارا زمايي باليني تعيين خطر قابل قبل براي سژهي ميرسد بهنظر است. پژهش استاندارد خطر قابل قبل زندگي رزمره حال حاضر بيشترين طرفداران را به خد اختصاص داده است. اين حالي است كه اين استاندارد نه شفافيت لازم را اجد بده نه عمل اجرا ميشد. از سي ديگر نميتان ارزيابي خطر قابل قبل پژهش هيچ تجهي به منافع محتمل حاصل از ا ن پژهش نداشت استانداردي ثابت غير قابل انعطاف براي ا ن نظر گرفت. نيسندگان مقاله پيشنهاد ميکنند حد معقل خطر متناسب با منافع حاصل از پژهش مبناي تصميمگيري اخلاق پژهش بهعنان جامعه قرار گيرد. هيا ت کميتهه يا منصفهاي به نمايندگي از
٢٦ عليرضا پارساپر همكاران: مرر ملاحظات اخلاقي نقد ميزان خطر قابل قبل كارا زمايي باليني بر داطلب سالم 1989; 27(2): 125-33. 12- Fortun P, West J, Chalkley L, Shonde A, Hawkey C. Recall of informed consent information by healthy volunteers in clinical trials. QJM 2008; 101(8): 625-9. 13- Jones E, Liddell K. Should healthy volunteers in clinical trials be paid according to risk? Yes. BMJ 2009; 339: b4142. 14- Saunders J. Should healthy volunteers in clinical trials be paid according to risk? No. BMJ 2009; 339: b4145. 15- Bigorra J, Baños JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol 1990; 38(5): 443-6. 16- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da- Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase 1 studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol 2007; 63(11): 1085-94. 17- Bentley JP, Thacker PG. The influence of risk and monetary payment on the research participation decision making process. J Med Ethics 2004; 30(3): 293-8. 18- Bramstedt KA. Recruiting healthy volunteers for research participation via internet advertising. Clin Med Res 2007; 5 (2): 91-7. ۱۹- استادي ر. حرمت خدكشي جب حفظ جان منابع خد ديگري. نشريه فقه اهل بيت (ع) ۱۳۸۸ ۵۷:.۷ ۷-۱۱۷ 20- Ferguson PR. Clinical trials and healthy volunteers. Med Law Rev (2008); 16(1): 23-51. 1- Parsapour A, Aramesh K. Cost - benefit assessment in medical researches. DARU 2006; 1(Suppl): 40-2. 2- Emanuel EJ. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. New York: Oxford University Press; 2008, p. 481-7. 3- Anonymous. NIH Clinical Center. National Institutes of Health. Program for Healthy Volunteers. http://www.cc.nih.gov/participate/studies/h ealthy_vol_prg.shtml (accessed in 2012) 4- Anonymous. Directives for Human Experimentation, Nuremberg Code, 1949. http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nurember g.html (accessed in 2011) 5- Anonymous. WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. http://www.wma.net/en/30publications/10 policies/b3 (accessed in 2011) 6- Anonymous. The Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva: CIOMS, 2002. http://www.cioms.ch/publications/layout_g uide2002.pdf (accessed in 2011) 7- Zahedi F, Emami Razavi SH, Larijani B. A two-decade review of medical ethics in Iran. Iranian J Publ Health 2009; 38(Suppl 1): 40-6. 8- Anonymous. Department of Health Explanatory Memorandum to the Medicine use (clinical trials) a Amendment Regulations, 2006. http://www.opsi.gov.uk/si/em2006/uksiem _20061928_enpdf (accessed in 2011) 9- Steinbrook R. Protecting research subjects -- the crisis at Johns Hopkins. N Engl J Med 2002; 346(9): 716-20 10- Diva U. Bioethics, Medical Experiments and the Case of TGN1412. Reason for Library. http://www.reasonforliberty.com/education /bioethics-medical-experiments-and-thecase-of-tgn1412.html (accessed in 2011) 11- Orme M, Harry J, Routledge P, Hobson S. Healthy volunteer studies in Great Britain: the results of a survey into 12 months activity in this field. Br J Clin Pharmacol